SOBRE A VALIDAÇÃO CLÍNICA
O que é a validação clínica para um monitor de pressão arterial?
Uma das perguntas mais comuns que ouvimos é “o que significa a validação clínica?”. Quando você vê um símbolo “clinicamente validado para precisão” em um produto A&D, isso significa que o produto foi exaustivamente testado e enfrentou os protocolos de classe mundial da indústria médica.
Nos últimos anos, os médicos têm reconhecido o valor do monitoramento da pressão arterial em casa para complementar o tratamento de seus pacientes hipertensos. Uma das considerações as mais importantes quando o monitoramento doméstico é recomendado, é o acesso que paciente tem a dispositivos precisos, com validações executadas por protocolos rigosos. Na A&D, como confiamos na precisão dos nossos dispositivos e na capacidade de atender aos exigentes requisitos dos profissionais de saúde, todos os nossos monitores de pressão arterial são rigorosamente testados e validados para atender aos padrões clínicos.
Os testes de validação clínica verificam a precisão do dispositivo de acordo com determinados critérios, considerando, por exemplo, a leitura de uma pressão sanguínea elevada, baixa, ou normal, além de doenças pré-existentes. Essencialmente, isso significa que o monitor de pressão arterial foi confirmado para dar resultados precisos e confiáveis.
Isso ajuda a dar aos médicos, profissionais de saúde e pessoas que tomam suas medidas em casa a confiança de que eles estão usando um dispositivo confiável, não importa se ele é usado em uma unidade de saúde ou no conforto de sua sala de estar.
Na A&D Medical, precisão e confiabilidade é parte de quem somos como uma empresa, inclusive parte do nosso slogan: Descubra a Precisão.
Quais são os diferentes protocolos?
Os protocolos de validação mais comuns que você verá com frequência são a Sociedade Britânica e Irlandesa de Hipertensão (BIHS, antiga British Hypertension Society), o Protocolo Internacional da Sociedade Europeia de Hipertensão (ESH-IP) e a Associação para o Avanço da Instrumentação Médica (AAMI).
Os protocolos de validação mais comuns que você verá com frequência são da Sociedade de Hipertensão Britânica e Irlandesa (BIHS, antiga Sociedade de Hipertensão Britânica), Protocolo Internacional da Sociedade Européia de Hipertensão (ESH-IP), e da Associação para o Avanço de Instrumentação Médica (AAMI).
A fim ser aprovado para a venda nos Estados Unidos, a Administração de Alimentos e Remédios (FDA), exige que os dispositivos médicos que medem a pressão sanguínea, sejam submetidos ao protocolo ISO 81060-2:2013, baseado no protocolo da ESH-IP.
Embora cada um dos protocolos tenha muitas semelhanças, existem algumas diferenças em seus requisitos de teste. Em muitos casos, no entanto, um produto que é aprovado em um protocolo também pode atender aos critérios de outros protocolos. De fato, existe um movimento para criar um padrão universal para validação clínica.
Alguns dos requisitos básicos são que a validação seja realizada por uma parte independente, usando um dos protocolos estabelecidos (por exemplo, Protocolo BHS – revisado em 1993 ou Protocolo Internacional da ESH 2010) por pessoas que atendem a determinados requisitos, como treinamento formal. Muitas vezes, o relatório completo é publicado em periódico revisado por pares. A publicação revisada por pares em um periódico, se deve a seus rigorosos processos de revisão, garantindo que as informações contidas no relatório atendam às práticas padronizadas dentro do campo.
Entendendo os critérios de nivelamento
A sociedade britânica de hipertensão (BHS) utiliza os seguintes critérios:
| Grau | ≤ 5 | ≤ 10 de | ≤ 15 de |
| Um | 60 | 85 | 95 |
| B | 50 | 75 | 90 |
| C | 40 | 65 | 85 |
| D | |||
As notas são derivadas de porcentagens de leituras dentro de 5, 10 e 15 mmHg. Para atingir uma nota, todas as três porcentagens devem ser iguais ou maiores que os valores tabulados. As classes BHS são formatadas com duas classes (ex. A/A): uma para a leitura sistólica e outra para a leitura diastólica.
O Protocolo Internacional da Sociedade Europeia de Hipertensão e o Padrão ISO usam um sistema de classificação aprovado/reprovado.
Os seus monitores de pressão arterial possuem aprovação do FDA?
Todos os monitores da pressão arterial da A&D têm o aval do FDA. Este é um requisito para vender no mercado dos EUA.
Estudos de validação clínica
| Braço | |||
| Série | Protocolo | Resultado | Citação |
| UA-767 série (incluindo UA-767F) | BHS | A/A | Rogoza, A.N. et. Al (2000). Validação de um dispositivo A&D UA-767 para a auto-medição da pressão arterial. Monitoração da pressão sanguínea (edição 5), pp. 227-231. |
| ESH 2010 | Aprovado, recomendado | dabl Educational Trust, UA-651 equivalência | |
| Os mais altos padrões internacionais (disponíveis antes das atualizações mais recentes) | Prata, recomendado | Hipertensão Canada (modelo canadense: UA-767FAM) | |
| UA-767 Plus Series (incluindo UA-611) | BHS | A/A | Kobalava, Z. D, et al (2003). Validação do dispositivo UA-767 Plus para automedição da pressão arterial. Farmacologia clínica e terapêutica, volume 12 (edição 2). |
| Os mais altos padrões internacionais (disponíveis antes das atualizações mais recentes) | Prata, recomendado | Hipertensão Canadá | |
| UA-705 série (incluindo UA-705V) | BHS | A/A | Verdecchia, P. et. Al (2006). Validação do dispositivo A&D UA-705 para a automedição da pressão sanguínea de acordo com o protocolo britânico da sociedade da hipertensão. Monitoração da pressão sanguínea (edição 11), pp. 223-227. |
| BHS | A/A, recomendado | dabl confiança educacional, em repouso | |
| UA-651BLE | ESH | Aprovado | Benetti, E., Fania, C. & Palatini, P. (2015). Validação do dispositivo A&D BP UA-651 com manguito de grande amplitude para medição da pressão arterial domiciliar de acordo com o protocolo internacional da sociedade europeia de hipertensão (revisão 2010). Monitoração da pressão sanguínea, volume 20 (edição 3), pp. 164-167. |
| ESH 2010 | Aprovado, recomendado | dabl educacional Trust, estudo estendido para ESH-IP 2010 requisitos | |
| ESH 2010 | Aprovado,
recomendado |
dabl educacional Trust, com uma ampla gama de manguito estudo estendido para ESH-IP 2010 requisitos | |
| Os mais altos padrões internacionais (disponíveis antes das atualizações mais recentes) | Prata, recomendado | Hipertensão Canadá | |
| UA-611 | BHS | A/A | Kobalava, Z. D, et al (2003). Validação do dispositivo UA-767 Plus para automedição da pressão arterial. Farmacologia clínica e terapêutica, volume 12 (edição 2). |
| Os mais altos padrões internacionais (disponíveis antes das atualizações mais recentes) | Prata, recomendado | Hipertensão Canada (modelo canadense: UA-651CN) | |
| UA-1030T | BHS | A/A | Zeng, W., et. Al. (2013). Validação do monitor de pressão arterial de braço superior A&D UA-1020 para monitoramento de pressão arterial domiciliar de acordo com o protocolo da sociedade de hipertensão britânica (edição 18), pp. 177-181, 272-277. |
| BHS | A/A, recomendado | dabl educacional Trust, vários estudos | |
| As normas internacionais mais elevadas e atuais | Ouro, recomendado | Hipertensão Canada (modelo canadense: UA-1030TCN) | |
| Pulso BPMs | |||
| Série | Protocolo | Resultado | Citação |
| UB-543 | ESH | Aprovado | Fania, C., Benetti, e., e Palatini, P. (2015). Validação do dispositivo de pulso A&D BP UB-543 para medição de pressão arterial doméstica de acordo com a sociedade europeia de hipertensão International Protocol Revision 2010. Monitoração da pressão sanguínea, volume 20 (edição 4), pp. 237-240. |
| ESH 2010 | Aprovado, recomendado | dabl confiança educacional, em repouso | |
| UB-525 (equivalência clínica ao UB-543) | ESH | Aprovado | Fania, C., Benetti, e., e Palatini, P. (2015). Validação do dispositivo de pulso A&D BP UB-543 para medição de pressão arterial doméstica de acordo com a sociedade europeia de hipertensão International Protocol Revision 2010. Monitoração da pressão sanguínea, volume 20 (edição 4), pp. 237-240. |
| ESH 2010 | Aprovado, recomendado | dabl confiança educacional, em repouso | |
| BPMs Monitores da Pressão Arterial profissionais | |||
| Série | Protocolo | Resultado | Citação |
| TM-2657P (equivalência clínica à série TM-2656) | BHS | A/A | Zeng, W., et. Al. (2013). Validação do monitor de pressão arterial totalmente automatizado A&D TM-2656 de acordo com o protocolo da sociedade britânica de hipertensão (edição 18), pp. 223-226. |
| AAMI | Aprovado,
recomendado |
dabl confiança educacional | |
| BHS | A/A, recomendado | dabl confiança educacional | |
| UM-211 | ESH | Aprovado | Fania, C., et. Al. (2017). Validação do dispositivo A&D um-211 para medição da pressão arterial em consultórios de acordo com o Protocolo Internacional da Sociedade Europeia de Hipertensão Revisão 2010. Monitorização da pressão arterial (Vol. 00), pp. 1-4. |
| ESH | Aprovado,
recomendado |
dabl educacional Trust, em repouso manguito tamanhos de 16-24, 22-32 e 31-45cm. | |
| Os mais altos padrões internacionais (disponíveis antes das atualizações mais recentes) | Prata | Hipertensão Canadá | |
| TM-2440/TM-2441 | ISO | Aprovado | Kario, K., et. Al. (2018). Validação do dispositivo de medição de pressão arterial ambulatória TM-2441 de acordo com a norma ISO 81060-2:2013. Monitorização da pressão arterial (Vol. 00), pp. 1-4. |
| AAMI | Aprovado,
recomendado |
dabl confiança educacional | |
| As normas internacionais mais elevadas e atuais | Ouro | Hipertensão Canadá | |
