ACERCA DE LA VALIDACIÓN CLÍNICA

¿Qué es la validación clínica para un monitor de presión arterial?

Una de las preguntas más comunes que escuchamos es «¿Qué significa la validación clínica?». Cuando vea el símbolo «Clínicamente validado para precisión» en un producto de A&D, significa que el producto ha sido probado exhaustivamente y ha resistido los protocolos de clase mundial de la industria médica.

En los últimos años, los médicos han llegado a ver el valor de controlar la presión arterial en el hogar para complementar el tratamiento de sus pacientes hipertensos. Una de las consideraciones más importantes cuando se recomienda el monitoreo en el hogar es que el paciente tenga acceso a dispositivos precisos con validaciones realizadas bajo protocolos estrictos. En A&D, debido a que confiamos en la precisión de nuestros dispositivos y la capacidad de cumplir con los estrictos requisitos de los profesionales de la salud, todos nuestros monitores de presión arterial son rigurosamente probados y validados de forma independiente para cumplir con las normas clínicas.

Las pruebas de validación clínica verifican la precisión del dispositivo de acuerdo con ciertos criterios, como si tienen presión arterial alta, baja o normal y enfermedades preexistentes. Esencialmente, esto significa que se ha confirmado que el monitor de presión arterial brinda resultados precisos y confiables.

Esto ayuda a que los médicos, los profesionales de la salud y las personas que toman sus mediciones en el hogar confíen en que están usando un dispositivo confiable, sin importar si se usa en un centro de salud o la comodidad de su sala de estar.

En A&D Medical, la precisión y la confiabilidad son parte de lo que somos como empresa, incluso es parte de nuestro lema: Discover Precision.

¿Cuáles son los diferentes protocolos?

Los protocolos de validación más comunes que verá a menudo son la Sociedad Británica e Irlandesa de Hipertensión (BIHS, anteriormente Sociedad Británica de Hipertensión), el Protocolo Internacional de la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH-IP) y la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI). )

Para que se apruebe su venta en los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige que los dispositivos médicos que miden la presión arterial pasen el protocolo ISO 81060-2: 2013, basado en el protocolo ESH-IP.

Si bien cada uno de los protocolos tiene muchas similitudes, existen algunas diferencias en sus requisitos de prueba. Sin embargo, en muchos casos, un producto que pasa un protocolo también puede satisfacer los criterios de otros protocolos. De hecho, existe un movimiento para crear un protocolo universal para la validación clínica.

Algunos de los requisitos básicos son que la validación sea realizada por una parte independiente, utilizando uno de los protocolos establecidos (por ejemplo, el Protocolo BHS – revisado en 1993, o el Protocolo Internacional ESH 2010) por personas que cumplan ciertos requisitos, como la capacitación formal. A menudo, el informe completo se publica en una revista revisada por pares. La publicación en una revista revisada por pares, debido a sus rigurosos procesos de revisión, asegura que la información contenida en el informe cumpla con las prácticas estándar dentro del campo.

Entendiendo los criterios de clasificación

La Sociedad Británica de Hipertensión (BHS) utiliza los siguientes criterios:

Diferencia absoluta entre la prueba estándar y el dispositivo de prueba (mmHg)
Grado ≤ 5 ≤ 10 ≤ 15
A 60 85 95
B 50 75 90
C 40 65 85
D
Peor que C

Los grados se derivan de porcentajes de lecturas dentro de 5, 10 y 15 mmHg. Para lograr una clasificación, los tres porcentajes deben ser iguales o mayores que los valores tabulados. Las clasificaciones de BHS están formateadas con dos calificaciones (ej. A / A): una para la lectura sistólica y la otra para la lectura diastólica.

El protocolo internacional ESH y la norma ISO utilizan un sistema de clasificació de aprobado / reprobado.

¿Sus monitores de presión arterial están aprobados por la FDA?

Todos los monitores de presión arterial de A&D cuentan con la aprobación de la FDA. Este es un requisito para vender en el mercado estadounidense.

Estudios de validación clínica

Parte superior del brazo

Serie Protocolo Resultado Citación
Serie UA-767 (inclusa UA-767F) BHS A/A Rogoza, A.N. et. al (2000). Validación del dispositivo A&D UA-767 para la auto-medición de la presión arterial. Monitorización de la presión arterial (número 5), págs. 227-231.
ESH 2010 Aprobado

Recomendado

Dabl Educational Trust, Equivalencia UA-651
Los más altos estándares internacionales (disponibles antes de sus actualizaciones más recientes) Plata, Recomendado Hipertensión Canadá (modelo canadiense: UA-767FAM)
Serie UA-767 Plus (inclusa UA-611) BHS A/A Kobalava, Z.D, et al (2003). Validación del dispositivo UA-767 Plus para la auto-medición de la presión arterial. Farmacología Clínica y Terapia, Volumen 12 (Número 2).
Los más altos estándares internacionales (disponibles antes de sus actualizaciones más recientes) Plata, Recomendado Hipertensión Canadá
Serie UA-705 (inclusa UA-705V) BHS A/A Verdecchia, P. et. al (2006). Validación del dispositivo A&D UA-705 para la auto-medición de la presión arterial según el protocolo de la Sociedad Británica de Hipertensión. Monitoreo de la presión arterial (número 11), pp. 223-227.
BHS A/A, Recomendado Confianza educativa dabl, en reposo
UA-651BLE ESH Aprobado Benetti, E., Fania, C. & Palatini, P. (2015). Validation of the A&D BP UA-651 Device with a Wide-Range Cuff for Home Blood Pressure Measurement According to the European Society of Hypertension International Protocol (Revision 2010). Blood Pressure Monitoring, Volume 20 (Issue 3), pp. 164-167.
ESH 2010 Aprobado, Recomendado Dabl Educational Trust, estudio extendido a los requisitos de ESH-IP 2010
ESH 2010 Aprobado, Recomendado Dabl Educational Trust, con un amplio estudio de brazaletes extendido a los requisitos de ESH-IP 2010
Los más altos estándares internacionales (disponibles antes de sus actualizaciones más recientes) Plata, Recomendado Hipertensión Canadá
UA-611 BHS A/A Kobalava, Z.D, et al (2003). Validación del dispositivo UA-767 Plus para la auto-medición de la presión arterial. Farmacología Clínica y Terapia, Volumen 12 (Número 2).
Los más altos estándares internacionales (disponibles antes de sus actualizaciones más recientes) Plata, Recomendado HHipertensión Canadá (modelo canadiense: UA-651CN)
UA-1030T BHS A/A Zeng, W., et. Alabama. (2013) Validación del monitor de presión arterial del brazo superior UA-1020 de A&D para el monitoreo de la presión arterial en el hogar de acuerdo con el Protocolo de la Sociedad Británica de Hipertensión (Número 18), pp. 177-181, 272-277.
BHS A/A, Recomendado Dabl Educational Trust, múltiples estudios
Los estándares internacionales más altos y actuales Oro, Recomendado Hipertensión Canadá (modelo canadiense: UA-1030TCN)

Tensiómetros de muñeca

Serie Protocolo Resultado Citación
UB-543 ESH Aprobado Fania, C., Benetti, E. y Palatini, P. (2015). Validación del dispositivo de muñeca A&D BP UB-543 para la medición de la presión arterial en el hogar de acuerdo con la Revisión del Protocolo Internacional de la Sociedad Europea de Hipertensión 2010. Monitoreo de la presión arterial, Volumen 20 (Número 4), págs. 237-240.
ESH 2010 Aprobado, Recomendado Dabl Educational Trust, en reposo

Monitores profesionales de presión arterial

Serie Protocolo Resultado Citación
TM-2657P (equivalencia clínica a serie TM-2656) BHS A/A Zeng, W., et. Alabama. (2013) Validación del monitor de presión arterial A&D TM-2656 totalmente automatizado de acuerdo con el Protocolo de la Sociedad Británica de Hipertensión (Número 18), págs. 223-226.
AAMI Aprobado, Recomendado dabl Educational Trust
BHS A/A, Recomendado dabl Educational Trust
UM-211 ESH Aprobado Fania, C., et. Alabama. (2017) Validación del dispositivo A&D UM-211 para la medición de la presión arterial en el consultorio de acuerdo con la Revisión del Protocolo Internacional de la Sociedad Europea de Hipertensión 2010. Monitoreo de la presión arterial (Vol. 00), págs. 1-4.
ESH Aprobado, Recomendado Dabl Educational Trust, tamaños de brazalete en reposo de 16-24, 22-32 y 31-45 cm.
Los más altos estándares internacionales (disponibles antes de sus actualizaciones más recientes) Plata Hipertensión Canadá
TM-2440/TM-2441 ISO Aprobado Kario, K., et. Alabama. (2018) Validación del dispositivo de medición ambulatoria de la presión arterial TM-2441 según la norma ISO 81060-2: 2013. Monitoreo de la presión arterial (Vol. 00), pp. 1-4.
AAMI Aprobado, Recomendado dabl Educational Trust
Los estándares internacionales más altos y actuales Oro Hipertensión Canadá